Quality Assurance Specialist

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Funciones principales y responsabilidades

1. Dirección Técnica - Aseguramiento de la Calidad

• Responsable de elaborar y revisar los Procedimientos Operativos Estándares relacionados al Sistema de calidad farmacéutico de la afiliada, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte; en concordancia con lineamientos corporativos y la regulación local.
• Generar datos relacionados con los KPI establecidos
• Responsable de la liberación local de los productos y material de empaque local.
• Participar en la preparación, y seguimiento de auditorías internas y certificaciones al área de Almacén & Distribución, y coordinar las Acciones Correctivas y Preventivas según corresponda.
• Preparar Charlas de Capacitación y entrenamiento al personal interno y terceros, que lo necesiten, en temas de calidad.
• Responsable del manejo de la documentación técnica de acuerdo con los lineamientos de Roche y la Legislación local vigente.
• Gestionar los Reclamos de Calidad y reportes de falsificaciones (registro, seguimiento de la investigación, envío de las muestras al fabricante, según corresponda, el envío de la respuesta a los clientes sobre las conclusiones de la investigación del reclamo)
• Gestionar las Desviaciones (registro, seguimiento de la investigación, y coordinación con otras áreas)
• Gestionar los Control de Cambios relacionados con las operaciones de BPA, BPD, BPT y del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico de la afiliada (seguimiento de Local Impact Assessment de implementación de documentos globales).
• Gestionar las acciones correctivas y acciones preventivas relacionadas con las operaciones de BPA, BPD, BPT y del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico de la afiliada.
• Responsable de la disposición final de los productos en el proceso de devoluciones.
• Gestionar las actividades de aseguramiento de calidad de la afiliada en los sistemas de Roche relevantes (Veeva Vault QMS, Veeva Quality Docs, Valdam, SAP, entre otros).
• Participar activamente en la preparación y ejecución de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte otorgadas por la Autoridad Sanitaria Local - DIGEMID.
• Participar activamente en el proceso de destrucción de los productos , así como la comunicación respectiva con DIGEMID.
• Coordinar el proceso de Pesquisas.
• Desarrollar y mantener buenas relaciones con la autoridad de salud – DIGEMID.
• Realizar análisis y seguimiento vinculados a Agotamiento de Stock de los productos.
• Gestionar, someter y realizar seguimiento de la solicitud de exoneración de muestras de retención.

• Otras actividades que puedan ser designadas en caso se requieran.

• Otras Actividades

• Monitoreo y seguimiento de actividades de entrenamiento de la afiliada bajo el rol de Learning Expert Champion.

Requerimientos Profesionales y Técnicos

Licenciatura/Post Grados

Químico Farmacéutico, Colegiado, Titulado y Habilitado.

Requerimientos Básicos:

• Experiencia previa de 2 años en puestos similares.
• Experiencia relacionándose con Autoridades Regulatorias.
• Deseable experiencia afín previa en empresas farmacéuticas.
• De preferencia con manejo de SAP de Administración de bases de datos
• Conocimiento de la regulación local

Experiencia, habilidades, conocimientos

Conocimientos Técnicos:

• Idioma Inglés: Habilidad para comunicarse de manera clara y precisa; escrito y hablado (nivel intermedio).
• Herramientas Informáticas:Manejo de herramientas google– Internet – Herramientas locales y globales instrumentadas por Roche para el desempeño de sus funciones y responsabilidades y sobre las cuales recibirá adecuado entrenamiento

Competencias Profesionales

• Orientación a la obtención de resultados
• Orden, calidad y precisión
• Trabajo en equipo
• Comunicación
• Compromiso

Otros

• Amplia disponibilidad horaria contemplando viajes al interior y exterior del país.
• Debe poseer conocimiento de la Legislación local vigente.
• Manejo de información confidencial: Toda la documentación que maneja la Dirección Técnica y Regulatoria es estrictamente confidencial.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.