Jefe de validaciones y calificaciones

hace 1 semana


Comas, Perú Sunda International A tiempo completo

Ahora, estamos en búsqueda de un(a) JEFE/A DE VALIDACIONES para nuestra planta en Pucusana-Chilca.

vacantes: 1

  1. REQUERIMIENTO

Planificar, dirigir, ejecutar y supervisar los procesos de calibración, calificación y validación de equipos, sistemas, áreas y procesos de una planta sanitaria, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria, BPM, BPL y estándares de calidad exigidos por la autoridad sanitaria.

  1. REQUISITOS

  2. Químico Farmacéutico Titulado (excluyente).

  3. Formación en Buenas Prácticas de Manufactura .
  4. Estudios y experiencia comprobada en Validaciones en la industria farmacéutica.
  5. Experiencia mínima indispensable en planta.

  6. CONOCIMIENTOS

  7. BPM, BPL, HACCP, gestión de riesgos.

  8. Calificación de áreas, equipos, procesos y utilidades.
  9. HVAC, agua purificada, aire comprimido, vapor limpio, salas limpias.
  10. DIGEMID, MINSA, SANIPES.
  11. ISO 9001, ISO 22000, ISO 17025, FDA, USP.
  12. Elaboración de protocolos y reportes regulatorios.
  13. Conocimientos en Validaciones de proceso, limpieza.
  14. Sistema de Apoyo (Agua)
  15. Manejo de Minitab

  16. FUNCIONES:

  17. Mantener y actualizar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del área de Validaciones, Calificaciones e Instrumentación.

  18. Planificar y asegurar la correcta ejecución de actividades de validación, calificación y calibración.
  19. Elaborar y revisar protocolos, reportes y el Plan Maestro de Validaciones.
  20. Controlar validaciones de procesos: esterilización por óxido de etileno, calor húmedo, limpieza, manufactura, llenado aséptico, cadena de frío, sistemas de apoyo crítico y sistemas computarizados.
  21. Evaluar y gestionar desviaciones, proponiendo acciones correctivas y preventivas.
  22. Elaborar y revisar protocolos, reportes y validaciones del area microbiologia.
  23. Elaborar y realizar Calificación del Sistema HVAC
  24. Elaborar y realiza Calificación de equipos y máquinas de planta
  25. Revisar certificados de calibración y reportes técnicos.
  26. Capacitar al personal en validaciones, calificaciones y calibraciones.
  27. Participar en inspecciones, auditorías internas y en el Comité de Validaciones.

  28. TIPO DE PUESTO:
    Por necesidad del Mercado.

  29. BENEFICIOS
    :

  30. subvención de Estadía

  31. subvención 3 comidas.
  32. Sueldo acorde al mercado


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