Principal Reg Affairs Spec

hace 1 semana

Lima, Perú Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

**Work Schedule**

Standard (Mon-Fri)

**Environmental Conditions**

Office

We are currently seeking a Principal Regulatory Affairs Specialist to join our global Regulatory Affairs department. This is a fantastic opportunity to further develop your regulatory career and expertise in a global clinical trial setting.

In this role you will be a pivotal team member with regulatory affairs responsibilities, leading discussions, and coordinating regulatory strategies globally on assigned (Phase 1 to 4) clinical trials, studies and projects.

You will be part of a global team providing innovative solutions and global regulatory expertise, being client interfacing to provide strategic regulatory intelligence and guidance.

You will feel confident providing regulatory advice and carry out projects in the provision of regulatory affairs services whilst acting as liaison with internal and external clients.

You will act as a representative of the regulatory department with other departments, supporting business development, working on initiatives, and contributing to quality improvement. You will also arrange, lead, and report on client and regulatory agency meetings.

The following skills are required to be successful in this position:

- preparation and assembly of global regulatory submissions
- interacting with sponsors,
- review and assess clinical trial regulatory documents,
- review and assess scientific literature.
- manages project teams and preparation
- participate in launch meetings, review meetings and project team meetings.

Optional skills:

- Experience with bid defense meetings

**Qualifications - External**

What the role requires you to have:

- Bachelor's degree or advanced degree preferred, or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
- Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job
- Knowledge of the global clinical trials landscape

Knowledge, Skills and Abilities:

- Excellent command of the English language (written and oral) as well as local language where applicable
- Excellent attention to detail and quality as well as excellent editorial/proofreading skills
- Exceptional interpersonal skills to work effectively in a team environment and act as a liaison with other departments
- Advanced computer skills including the use of Microsoft Word, Excel, Power Point; capable of learning new technologies
- Strong organizational, time management, and planning skills to create and follow timelines, conduct long-range planning, adapt to changing priorities and handle multiple projects
- Capable of working independently and exercising independent judgment to assess sponsor regulatory needs and work with project team members to producing compliant deliverables
- Excellent understanding of global/regional/national country requirements/regulatory affairs procedures for clinical trial authorization; expert knowledge of ICH and other global regulatory guidelines
- Excellent analytical, investigative and problem-solving skills

  • Regulatory Affairs Jr Analyst

    hace 3 semanas

    Lima, Perú Johnson & Johnson A tiempo completo

    En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Practicante de Operaciones para Medical Affairs

    hace 2 semanas

    Lima, Perú MSD A tiempo completo

    Job Description:Nuestro equipo de asuntos médicos interactúa con líderes del sector y expertos médicos para compartir el valor científico de nuestros productos actuales y en desarrollo. Conectamos, informamos y formamos a los empleados internos para asegurarnos de que entendemos la ciencia detrás de nuestros medicamentos.Responsabilidades: Mapeo de los...

  • Regulatory Affairs Jr Analyst

    hace 2 semanas

    Lima, Perú Johnson & Johnson A tiempo completo

    En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 2 meses

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    nuestra compañía requiere una colaboradora, para el área de administración, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas, declaraciones de impuestos ante la SUNAT, tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, manejo de caja chica, etc, etc, etc Hacer las presentaciones ante la SUNAT, de las compras,...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 4 semanas

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    nuestra compañía requiere una colaboradora, para el área de administración, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas, declaraciones de impuestos ante la SUNAT, tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, manejo de caja chica, etc, etc, etc Hacer las presentaciones ante la SUNAT, de las compras,...

  • Practicante de Comunicaciones y Asuntos Corporativos

    hace 3 semanas

    Lima, Perú British American Tobacco A tiempo completo

    **BAT es una empresa global, líder en bienes de consumo.** **Estamos en más de 180 países, tenemos más de 53.000 empleados en todo el mundo y estamos evolucionando a un ritmo como ninguna otra organización. Somos **EMPODERADOS, RÁPIDOS, VALIENTES, DIVERSOS Y RESPONSABLES.** **Estos son los principios que dan forma a nuestra conducta diaria y son la...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 2 semanas

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    nuestra compañía requiere una colaboradora, para el área de administración, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas, declaraciones de impuestos ante la SUNAT, tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, manejo de caja chica, etc, etc, etcHacer las presentaciones ante la SUNAT, de las compras,...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 2 semanas

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    Hola, nuestra empresa necesita una colaboradora, para el área de administración/contable, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas., tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, bancos, etc, Experiência en análisis de cuenta por cobrar y cuentas por pagar arqueo de caja chica, envió de libros...

  • Intern - Economic Affairs [temporary]

    hace 2 semanas

    Lima, Perú United Nations A tiempo completo

    The UN Resident Coordinator system aims to bring together the different UN agencies to improve the efficiency and effectiveness of operational activities at the country level. The 2018 UN reform delinked the Resident Coordinator system from the UN Development Programme (UNDP) and invigorated the authority and neutrality of Resident Coordinators. In Lima, the...

  • Intern - Economic Affairs temporary

    hace 2 semanas

    Lima, Perú United Nations A tiempo completo

    The UN Resident Coordinator system aims to bring together the different UN agencies to improve the efficiency and effectiveness of operational activities at the country level. The 2018 UN reform delinked the Resident Coordinator system from the UN Development Programme (UNDP) and invigorated the authority and neutrality of Resident Coordinators. In Lima, the...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 2 semanas

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    Hola, nuestra empresa necesita una colaboradora, para el área de administración/contable, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas., tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, bancos, etc,Experiência en análisis de cuenta por cobrar y cuentas por pagar arqueo de caja chica, envió de libros...

  • Practicante de Comunicaciones y Asuntos Corporativos

    hace 2 semanas

    Lima, Perú British American Tobacco A tiempo completo

    BAT es una empresa global, líder en bienes de consumo.Estamos en más de 180 países, tenemos más de empleados en todo el mundo y estamos evolucionando a un ritmo como ninguna otra organización. Somos EMPODERADOS, RÁPIDOS, VALIENTES, DIVERSOS Y RESPONSABLES. Estos son los principios que dan forma a nuestra conducta diaria y son la esencia de la cultura...

  • Pasantia en Oficina Regional

    hace 2 semanas

    Lima, Perú International Labour Organization A tiempo completo

    Información sobre PasantíaGrado: PasantíaFecha de publicación: 20 de mayo 2024Fecha de cierre: 3 de junio 2024Número de la vacante: LIMA/REG/INTERN/2024/064Job ID: 11966Departamento: OR–América Latina y el CaribeUnidad: OR-América Latina y el CaribeLugar de destino: LimaDuración del contrato: 6 mesesDescripción del Programa de PasantíasEl...

  • Pasantia en Oficina Regional

    hace 1 mes

    Lima, Perú International Labour Organization A tiempo completo

    Información sobre PasantíaGrado: PasantíaFecha de publicación: 20 de mayo 2024Fecha de cierre: 3 de junio 2024Número de la vacante: LIMA/REG/INTERN/2024/064Job ID: 11966Departamento: OR–América Latina y el CaribeUnidad: OR-América Latina y el CaribeLugar de destino: LimaDuración del contrato: 6 mesesDescripción del Programa de PasantíasEl...

  • Pasantia en Oficina Regional

    hace 4 semanas

    Lima, Perú International Labour Organization A tiempo completo

    Información sobre PasantíaGrado: PasantíaFecha de publicación: 20 de mayo 2024Fecha de cierre: 3 de junio 2024Número de la vacante: LIMA/REG/INTERN/2024/064Job ID: 11966Departamento: OR–América Latina y el CaribeUnidad: OR-América Latina y el CaribeLugar de destino: LimaDuración del contrato: 6 mesesDescripción del Programa de PasantíasEl...

  • Gcf Liaison Consultant

    hace 7 días

    Lima, Perú Global Green Growth Institute A tiempo completo

    **INTRODUCTION TO GGGI**: The Global Green Growth Institute (GGGI) is a treaty-based international, inter-governmental organization dedicated to supporting and promoting strong, inclusive and sustainable economic growth in developing countries and emerging economies. To learn more please visit about GGGI web page. **GENERAL INFORMATION**: - Project:...

  • Gcf Liaison Consultant

    hace 2 semanas

    Lima, Perú Global Green Growth Institute A tiempo completo

    INTRODUCTION TO GGGI:The Global Green Growth Institute (GGGI) is a treaty-based international, inter-governmental organization dedicated to supporting and promoting strong, inclusive and sustainable economic growth in developing countries and emerging economies. To learn more please visit about GGGI web page.GENERAL INFORMATION: Project: "Mobilizing...

  • Human Rights Officer

    hace 3 semanas

    Lima, Perú United Nations A tiempo completo

    This position is located in the Technical Mission of Peru, Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights (OHCHR) based in Lima, Peru. The Human Rights Officer reports to the Deputy Head of the Technical Mission in Lima, under the functional supervision of the Head of the Technical Mission. **Responsibilities**: Within delegated authority,...

  • Pasantía en Oficina Regional

    hace 4 semanas

    Lima, Perú International Labour Organization A tiempo completo

    Grado: PasantíaNúmero de la vacante: LIMA/REG/INTERN/2024/050Fecha de publicación: 25 de abril 2024Fecha de cierre (medianoche hora local): 9 de mayo 2024 Job ID: 11902 Departmento: OR–América Latina y el Caribe Unidad: OR-América Latina y el Caribe Lugar de destino: LimaDuración del contrato: Lima El programa de pasantías de la OIT proporciona a...

  • Pasantía en Oficina Regional

    hace 4 semanas

    Lima, Perú ILO - International Labour Organization A tiempo completo

    Grado: PasantíaNúmero de la vacante: LIMA/REG/INTERN/2024/050**Fecha de publicación: 25 de abril 2024 Fecha de cierre (medianoche hora local): 9 de mayo 2024Job ID:** 11902**Departmento: OR–América Latina y el Caribe Unidad: OR-América Latina y el Caribe Lugar de destino: Lima Duración del contrato: LimaEl programa de pasantías de la OIT...