Principal Reg Affairs Spec

hace 4 meses

Lima, Perú Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

**Work Schedule**

Standard (Mon-Fri)

**Environmental Conditions**

Office

We are currently seeking a Principal Regulatory Affairs Specialist to join our global Regulatory Affairs department. This is a fantastic opportunity to further develop your regulatory career and expertise in a global clinical trial setting.

In this role you will be a pivotal team member with regulatory affairs responsibilities, leading discussions, and coordinating regulatory strategies globally on assigned (Phase 1 to 4) clinical trials, studies and projects.

You will be part of a global team providing innovative solutions and global regulatory expertise, being client interfacing to provide strategic regulatory intelligence and guidance.

You will feel confident providing regulatory advice and carry out projects in the provision of regulatory affairs services whilst acting as liaison with internal and external clients.

You will act as a representative of the regulatory department with other departments, supporting business development, working on initiatives, and contributing to quality improvement. You will also arrange, lead, and report on client and regulatory agency meetings.

The following skills are required to be successful in this position:

- preparation and assembly of global regulatory submissions
- interacting with sponsors,
- review and assess clinical trial regulatory documents,
- review and assess scientific literature.
- manages project teams and preparation
- participate in launch meetings, review meetings and project team meetings.

Optional skills:

- Experience with bid defense meetings

**Qualifications - External**

What the role requires you to have:

- Bachelor's degree or advanced degree preferred, or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
- Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job
- Knowledge of the global clinical trials landscape

Knowledge, Skills and Abilities:

- Excellent command of the English language (written and oral) as well as local language where applicable
- Excellent attention to detail and quality as well as excellent editorial/proofreading skills
- Exceptional interpersonal skills to work effectively in a team environment and act as a liaison with other departments
- Advanced computer skills including the use of Microsoft Word, Excel, Power Point; capable of learning new technologies
- Strong organizational, time management, and planning skills to create and follow timelines, conduct long-range planning, adapt to changing priorities and handle multiple projects
- Capable of working independently and exercising independent judgment to assess sponsor regulatory needs and work with project team members to producing compliant deliverables
- Excellent understanding of global/regional/national country requirements/regulatory affairs procedures for clinical trial authorization; expert knowledge of ICH and other global regulatory guidelines
- Excellent analytical, investigative and problem-solving skills

  • ▷ Solo Quedan 24h! Modelista Topitop

    hace 6 días

    Lima Metropolitana, Perú Topitop A tiempo completo

    Santiago De Surco Descripción Somos una de las principales cadenas de retail textil peruano, con presencia regional y con más de 60 tiendas a nivel nacional, actualmente nos encontramos en la búsqueda de un(a) MODELISTA. Funciones: - Revisar las muestras y contra muestras de proveedores nacionales y extranjeros. - Analizar los entalles, medidas y...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 5 meses

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    nuestra compañía requiere una colaboradora, para el área de administración, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas, declaraciones de impuestos ante la SUNAT, tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, manejo de caja chica, etc, etc, etc Hacer las presentaciones ante la SUNAT, de las compras,...

  • Practicante de Comunicaciones y Asuntos Corporativos

    hace 5 meses

    Lima, Perú British American Tobacco A tiempo completo

    **BAT es una empresa global, líder en bienes de consumo.** **Estamos en más de 180 países, tenemos más de 53.000 empleados en todo el mundo y estamos evolucionando a un ritmo como ninguna otra organización. Somos **EMPODERADOS, RÁPIDOS, VALIENTES, DIVERSOS Y RESPONSABLES.** **Estos son los principios que dan forma a nuestra conducta diaria y son la...

  • Regulatory Affairs Intern

    hace 4 semanas

    Lima, Perú Organon A tiempo completo

    Apoyo administrativo al área de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, así como soporte continuo a Dirección Técnica, encargándose de procesos específicos regulatorios y la actualización de plataformas tanto externas (DIGEMID), como internas, para asegurar el mantenimiento de los registros sanitarios de la compañía. Modalidad híbrida (2/3 días...

  • Asistente Contable y Administrativo

    hace 5 meses

    Lima, Perú PESAMATIC SAC A tiempo completo

    Hola, nuestra empresa necesita una colaboradora, para el área de administración/contable, el trabajo consiste en la recepción de llamadas, facturación, cobranzas., tener un cronograma de pagos de servicios, pagos de letras, créditos, bancos, etc, Experiência en análisis de cuenta por cobrar y cuentas por pagar arqueo de caja chica, envió de libros...

  • Intern - Economic Affairs [temporary]

    hace 5 meses

    Lima, Perú United Nations A tiempo completo

    The UN Resident Coordinator system aims to bring together the different UN agencies to improve the efficiency and effectiveness of operational activities at the country level. The 2018 UN reform delinked the Resident Coordinator system from the UN Development Programme (UNDP) and invigorated the authority and neutrality of Resident Coordinators. In Lima, the...

  • ▷ [Urgente] Diseñador Visual Senior

    hace 3 semanas

    Lima Metropolitana, Perú Llorente y Cuenca A tiempo completo

    LLYC es una firma global de Corporate Affairs y Marketing, que trabaja como partner de sus clientes en materia de creatividad, influencia e innovación, con el objetivo de hacer crecer y proteger el valor de sus negocios, convirtiendo cada día en una oportunidad para nutrir sus marcas. Únete al equipo de diseñadores del área corporativa de...

  • Gcf Liaison Consultant

    hace 4 meses

    Lima, Perú Global Green Growth Institute A tiempo completo

    **INTRODUCTION TO GGGI**: The Global Green Growth Institute (GGGI) is a treaty-based international, inter-governmental organization dedicated to supporting and promoting strong, inclusive and sustainable economic growth in developing countries and emerging economies. To learn more please visit about GGGI web page. **GENERAL INFORMATION**: - Project:...

  • Perú-Gerencia de canales masivos

    hace 4 meses

    LIMA, Perú Telefonica S.A. A tiempo completo

    Perú-Gerencia de canales masivos   En Telefónica-Movistar, tenemos como misión hacer nuestro mundo más humano, conectando la vida de las personas, entendemos que son ustedes quienes le dan sentido a la tecnología y no al revés.   Sabemos que las conexiones más importantes son las humanas, por eso hemos puesto en marcha un nuevo...

  • Human Rights Officer

    hace 5 meses

    Lima, Perú United Nations A tiempo completo

    This position is located in the Technical Mission of Peru, Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights (OHCHR) based in Lima, Peru. The Human Rights Officer reports to the Deputy Head of the Technical Mission in Lima, under the functional supervision of the Head of the Technical Mission. **Responsibilities**: Within delegated authority,...

  • Asistente superior de finanzas

    hace 3 semanas

    Lima Metropolitana, Perú International Labour Organization A tiempo completo

    Grado: G7 Fecha de publicación: 30 de setiembre 2024 Fecha de cierre (medianoche hora local): 14 de octubre 2024 Número de la vacante: LIMA/REG/RB TEMP/G7/2024/133 Job ID: 12406 Departamento: OR–América Latina y el Caribe Unidad: OR-América Latina y el Caribe Lugar de destino: Lima Tipo de contrato: Duración determinada El proceso de...