Asistente de Asuntos Regulatorios

hace 6 meses


Lima, Perú Internacional Biomedica A tiempo completo

**REQUISITOS**
- Manejo de inglés (intermedio)
- Vivir en distritos aledaños a SMP
- Experiência de 6 meses como mínimo en registro sanitario (inscripciones, reinscripciones y cambio post registro, manejo de sistema VUCE) (inscripciones, reinscripciones y cambio post registro) o en puestos similares en la industria farmacéutica**.**:

- Manejo de Office Word y Excel (Nível intermedio).
- Manejo de Farmacopeas (deseable)
- Conocimiento y Manejo de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
- Control de procesos.
- Manejo de Normativas Vigentes DIGEMID (Decreto Supremo 016-2011 y sus Modificatorias)
- Conocimientos para evaluar y preparar dossier técnico para los procesos de licitación pública (No indispensable)

**Perfil**:

- Puntual, responsable y proactivo.
- Dispuesto a trabajar bajo presión y con alto sentido del deber.
- Excelente capacidad de comunicación.
- Con capacidad de adaptación y aprendizaje rápido.
- Dispuesta a optimizar todo proceso o actividad que le sea asignado.
- Persona dinámica para trabajar en equipo, fluidez de comunicación, responsabilidad, iniciativa y buenas relaciones interpersonales.
**FUNCIONES**:

- Elaboración de Registros Sanitarios y mantener al día los Registros Sanitarios.
- Revisar y verificar la documentación técnica necesaria para la obtención del registro sanitario de productos.
- Revisar los rotulados mediatos, inmediatos, insertos y/o manuales de instrucciones de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados por la empresa.
- Solicitar los permisos de importación de productos fiscalizados y de preparación de previsiones anuales y evaluación de estudios clínicos de seguridad y eficacia.
- Elaborar y/o revisar el expediente de inscripción o reinscripción, cambios de fórmula, de nombre, de fabricante, inserto y/o rotulados o periodo de vida útil; además realizar transferencias de registro y ampliaciones de prescripción.
- Coordinar con el fabricante el envío de los certificados de análisis de lotes embarcados y revisión de los mismos.
- Realizar cambios menores requeridos por el fabricante.
- Archivar apropiadamente la documentación e información remitidas por DIGEMID y proveedores.
- Apoyar en la revisión de traducciones certificadas de documentación regulatoria.
- Elaboración de DOSSIER
- Renovación de los protocolos de los productos.
- Realizar tramites VUCE
- Verificación de datos BPA Y BPD
- Realizar la ampliación o cambio de forma de presentación, cuando sea necesario.
- Apoyar en la tramitación y seguimiento de expedientes en DIGEMID y DIRESA.
- Reportar al Coordinador de Asuntos Regulatorios cualquier incidencia/desviación observada en el personal, documentación y productos.
- Apoyar en la tramitación de Pesquisas
- Entre otras funciones según jefe inmediato

**HORARIO**:

- Lunes a Viernes de 8am a 6:40pm.
- 40 minutos de refrigerio/almuerzo

**BENEFICIOS**:

- Pagos puntuales
- Planilla a partir del 4to mes con todos los beneficios
- Certificado de trabajo
- Crecimiento laboral
- Estabilidad laboral

Tipo de puesto: Tiempo completo
- Interesados mandar CV al WhatsApp 955 754 533_

Tipo de puesto: Tiempo completo

Sueldo: A partir de S/.1,300.00 al mes

Idioma:

- Inglés (Deseable)



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  • Lima, Perú Khana Consultores A tiempo completo

    **Funciones**: Elaboración de expedientes para Registro, Cambios, Renovaciones y Reconocimientos de Productos Sanitarios según normativa vigente. Ejecutar los agotamientos de stock que se requieran. Elaborar las plantillas para Calidad (Laudos) Participar en proyectos del área. Colaborar con el mantenimiento de las bases de datos para los procesos del...


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